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支持医疗器械标识UDI的医疗电气安规测试仪SECULIFE ST

点击次数:266 发布时间:2021-01-26

支持医疗器械标识(UDI)的医疗电气安规测试仪

UDI定义

医疗器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的“身分证”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。
 
UDI组成
01、DI(Device Identifier)产品标识(或器械识别码)
产品标识(或器械识别码)是UDI 的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的码。

02、PI(Production Identifier) 生产标识(或生产识别码)
生产标识(或生产识别码)是UDI 的可变和非强制性部分,根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
 
UDI世界各国的进展
根据欧洲医疗器械行业协会介绍,医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的一版的UDI系统指导文件开始,UDI已经不再是美国*的医疗器械识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。

医疗器械标识,并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求,而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素,但从行业发展的观点看,UDI是医疗器械标识系统,也是医疗器械市场化发展的必然趋势。

2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出,制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

药品监管局和行业联盟正积极参与国内相关法规、标准的转化和制定工作,推出了标准化电子货单、公共主数据、首营交换平台、全程追溯及监管平台等服务产品。另外,越来越多出口企业由于生产发展及供应链管理需求,开始自主实施UDI。
 
 
医疗电气安规测试仪如何支持UDI及新标准?
针对医疗器械的研发、生产和售后维修服务,有一系列强制的电气安全标准,医疗电气设备常用的测试标准有IEC60601-1(医疗电气设备的安全测试)和IEC62353(医疗电气设备的循环试验和维修后试验)。

目前IEC60601新的第三版标准,针对测试方法和限值都有变化:
 

德国GMC-I新款医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO预设9个自动测试序列,已经包含IEC60601第三版的测试序列;而且用户还可根据实际需求自定义修改测试序列。
 

 

 

德国GMC-I新款医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO可全面医疗器械标识UDI(Unique Device Identification)。测试仪器数据管理系统有专门的医疗设备(ME equipment **)信息录入目录,可录入被测医疗器械的UDI。

 

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