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医疗器械检测标准的依据是什么?

点击次数:185 发布时间:2022-12-13

随着我国医疗事业的发展和部分医疗设备的升级,我国医疗器械市场需求急剧增长,客观上促进了我国医疗器械行业的发展。医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,市场容量将继续扩大。


医疗器械和设备分为三类:

1.诊断设备类;

2.治疗设备类;

3.辅助设备。


医疗器械检测,医疗注册常见标准:

☆ 医疗器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2

☆ 医疗器械安全规定GB9706.1IEC/EN60601-1


医疗器械检测相关标准:

医疗器械设备EMC测试项目

☆ 空间辐射Radiated

☆ 传导骚扰Conduction

☆ 谐波电流Harmonic

☆ 电压闪动Filcker

☆ 静电ESD

☆ 电源快速脉冲群EFT

☆ 电源浪涌Surge

☆ 抗扰工频磁场/磁场M/S

☆ 交流电流下降VoltageDIPS

☆ 辐射抗干扰RS

☆ 电源传导抗扰度CS


医疗器械设备安全检测项目

☆ 危险电压测试

☆ 防触电检测

☆ 标签耐久性测试

☆ 插头放电试验

☆ 保护接地试验

☆ 抗电强度检测

☆ 球压检测

☆ 工作电压测试

☆ 电源线拉力测试

☆ 稳定性测试

☆ 温升测试

☆ 异常工作检查

☆ 扭力测试

☆ 冲击测试

☆ 跌落测试

☆ 震动测试


GMC医用检测产品优势:

专业的医疗器械检测设备,如电气安规测试,电能质量检测,针对注射泵、高频电刀、患者监护仪、起搏器除颤器、超声诊断设备等功能测试。


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