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医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读(2)

点击次数:419 更新时间:2023-12-05

医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读(2)

IEC 60601常用术语和定义

被测设备(EUT)

Equipment Under Test (EUT)

作为测试对象的设备。

 

被测设备(DUT)

Device Under Test (DUT)

作为测试对象的设备。

 

应用部分

Applied Part

医疗设备的一部分, 设计用于或可能与患者发生身体接触。

 

患者连接

Patient Connection

用于与患者连接的独立的物理连接和/或金属部件,形成应用部件(的一部分)。

 

患者环境

Patient Environment

患者可能接触到医疗设备的空间区域, 或接触医疗设备的其他人与患者之间可能发生有意或无意的接触(见后续解读部分)。

 

F-型应用部分

F-Type Applied Part

与接地电隔离的应用部分和医疗设备的其他部分,即F型隔离(浮动)应用部分是BF型或CF型应用部分。

 

B-型应用部分

Type B Applied Part

应用部件符合规定的电击防护要求。B型应用部分是指通常以接地为基准的部分。B型应用部分是指不适合直接用于心脏应用的部分。

 

BF型应用部分

Type BF Applied Part

F型应用部分比B型应用部分具有更高的电击防护等级。BF型应用部分是指不适合直接用于心脏应用的部分。

 

CF型应用部分

Type CF Applied Part

F-型应用部分具有最高程度的防触电保护。CF型应用部分是那些适用于直接心脏应用的部分。

医用电气设备(ME)

Medical Electrical Equipment

设计用于治疗、监测或诊断患者的电气设备, 通过一个电源连接供电。 不一定需要与患者进行物理或电气接触, 不一定需要向患者传递能量或从患者传递能量, 也不一定需要检测向患者传递或从患者传来的能量。

 

医用电气系统(ME系统)

Medical Electrical System

一种设备组合, 其中至少一个设备被归类为医用电气设备, 制造商规定通过功能连接或使用多位插座进行连接。

 

I 类

Class I

对电击防护不仅依靠基本绝缘, 还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。

 

II 类

Class II

对电击防护不仅依靠基本绝缘, 还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备,但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。

注:II类设备能提供功能接地端子或功能接地导线。

 

 

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综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO可提供10个患者应用部分接口,可方便进行患者泄漏电流和患者辅助泄漏电流的测试。并可提供IEC60601 3rd edition和IEC62353的自动测试序列,也可用户自定义测试序列,在自动测试序列中可设置电气设备类型:I类/II类/IT,以及应用部分类型:B型/BF型/CF型;从而按照要求选择对应的测试方法以及判定测试结果。

 


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