JJF 1217-2025《高频电刀校准规范》标准解读：

一、高频电刀校准规范

1、国内相关标准：

JJF 1217-2009《高频电刀校准规范》（2009-08-18）现行

JJF 1217-2025《高频电刀校准规范》（ 2025-09-27 ）即将实施

2、国际相关标准： 

IEC 60601-2-2 （2020） 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》

ISO 14971 风险管理标准，高频电刀需符合其风险评估要求

ISO 13485质量管理体系标准，为校准过程提供了质量管理框架

差异：

IEC 60601-2-2 是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备的安全和性能要求的国际标准，特别针对高频手术设备

JJF 1217 在校准项目和技术要求上参考了 IEC 60601-2-2 的相关内容，例如高频漏电流、输出功率等参数的测量方法和限值

JJF 1217 更侧重于校准方法和计量特性的具体要求，而 IEC 60601-2-2 更侧重于设备的安全和性能要求。

生产企业：出口产品需同时满足IEC 60601-2-2和JJF 1217（国内销售）。

检测机构：校准时需依据JJF 1217，但安全认证（如CE、FDA）需符合IEC标准。

二、高频电刀校准规范主要内容

JJF 1217标准适用范围：

适用于：工作频率在 0.3MHz～5.0MHz 的单极、双极医用高频电刀的校准。

不适用于：双极工作模式下的牙科、妇科、眼科及皮肤科等专用高频电刀的校准

JJF 1217-2009标准对最大输出功率及外壳漏电流要求：

JJF 1217新旧标准对检测装置技术要求：

JJF 1217新旧标准计量特性中对输出功率示值误差要求：

JJF 1217-2009：

不超过±20%

JJF 1217-2025:

输出功率设定值（10，50）W时，输出功率最大允许误差：±（20%XP+1W），

输出功率设定值（50，400）W时，输出功率最大允许误差：±20%。

JJF 1217新旧标准校准条件中对高频漏电流要求：

1、中性电极漏电流

1.1、中性电极漏电流以地为基准：

1.2、中性电极漏电流用于高频绝缘：

2、手术电极漏电流：

3、双极电极漏高频漏电流：