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医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读

点击次数:489 更新时间:2023-11-28

医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读(1)

IEC 60601简介

并不是所有人都能理解有关接触到电力的危险。正是这种危险引发了几场关于所有公众安全的讨论。

世界各地的监管机构通过制定立法、标准和/或指导方针来管控电器的设计,以防止对公众造成任何危害,从而认识到电力的危险。

在患者的医疗和护理的场所,是故障电流可能会造成严重威胁的一个环境。通常,患者在一段时间内与一个或多个电气医疗设备有物理连接。在这种情况下,患者可能没有意识到自己暴露在电流中,尤其是在全身或局部麻醉下进行治疗时。在有创式治疗过程中,人体的自然保护器官皮肤不再提供对电流的基本绝缘。

正是在这些治疗过程中,低至50mA的电流可以通过人体,导致心脏纤维化或呼吸系统瘫痪。

国际电工委员会(IEC)制定了一项标准,以控制与医疗设备的处理、使用或连接有直接或间接相关的所有安全方面。本标准被称为IEC 60601。

IEC 60601于1977年发布,当时被称为IEC601,处理机械和电气设备的电气安全。它由两部分组成:IEC 60601-1和IEC 60601-2,每一个都由一些基本或附属标准组成。

 

附属标准

IEC 60601-1-x(x表示1-12之间的附属标准编号)是附属标准;这是一个主要的标准,其中有许多与医疗设备安全直接相关的具体标准。

特定标准

IEC 60601-2-x(x表示1-76之间的特定标准编号)是各种类型医疗设备的特定标准,为附属标准提供了额外信息。附录C和D概述了IEC 60101-1-x和IEC 60601-2-x标准。

 

我们整理了一份IEC 60601实⽤指南,即关于此标准的解读,将依次展开介绍符合IEC 60601-1的电气安全要求。尽管这是一种型式试验的测试标准,但大多数测试都用于测试医疗设备,包括定期测试和维修后测试

 

本地化标准

在许多情况下,IEC 60601标准已被改编为各地标准,供世界各国使用。例如 GB9706.1(中国)、EN 60601(欧盟)、ANSI/AAMI ES60601(美国)、UL60601-1(美国),CSA C22.2 no 60601-1(加拿大)、JIS T 0601-1(日本)和AS/NZ 60601.1(澳大利亚/新西兰)。

在产品设计阶段和生产线末端的安规测试至关重要,但当设备投入使用时呢?

IEC 62353医用电气设备-医疗设备的周期性测试和维修后测试 定义了用于在常规间隔期间对医用电气(ME)设备和系统进行电气安全测试的要求。

因为对于日常检测需要统一的方法,IEC 62353第一版汇集了一系列测试项目,允许用户通过两种不同的漏电流测试方法来测试对操作者的防护措施(MOOP)和对患者的防护措施(MOPP)的介电完整性。

为了满足这一要求,IEC 62353包含了型式试验以外的试验。具体而言,它旨在提供一种统一而明确的方法来评估医疗设备的安全性,同时保持与IEC60601-1的相关性,并将评估人员面临的风险降至低。

一些国家还制定了新交付医疗器械安全测试的标准或指南,称为验收测试;定期测试,称为预防性维护测试;并在服务或维修后进行测试。例如DIN VDE 0751(德国)、AS/NZ 3551(澳大利亚/新西兰)和AAMI/NFPA 99(美国)。

没有国家指南或实践规范的国家主要遵循制造商的说明或指南,这些说明或指南通常指IEC 60601-1测试要求。本质上,所有标准都有一个共同点:控制用于患者和/或个人治疗、护理和诊断的医疗器械的安全性。

 

* 相关补充:

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,对应IEC 60601-1: 2012, MOD。

IEC/EN 60601 最新第三版 泄露电流限值表:

 

 

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