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医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读(6)

点击次数:150 更新时间:2024-03-15

医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读

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IEC 60601-1 人体网络

为了确保对电流进行可追踪的模拟,就像电流流经人体一样,测量电路被设计成模拟人体的平均典型电气特性。这些测量电路被称为人体网络或测量装置(IEC 60601-1中的MD)。

一些标准,如AAMI/NFPA 99IEC 61010测量、控制和实验室用电气设备的安全要求)规定了与IEC 60601-1不同的电气特性。

IEC 60601-1人体网络或测量装置如附录B所示。

 

故障状态

为了在医疗设备的使用寿命内维持其高水平的电气安全防护,并保持设备的电气安全完整性, 在产品 研发时就需要考虑许多设计特征。 通过引入在正常使用下可能发生的各种状况来验证,例如市电电源 极性反转或信号输入/输出端子(SIP/SOP)上的外 部电压,以及在单一故障状态(SFC)下可能出现的状况。

IEC 60601-1在第8.1条中规定了许多单一故障状态(SFC)。就本手册而言,只强调的SFC是保护接 地导线断开(接地开路)和 任意供电导线的断开(零线开路)。

IEC 60601-1规定,所有泄漏测量应在正常和单一故障状态下进行 电气安全测试程序的一个典型部分是执行以下测试:

1. 正常供电电压(无单一故障SFC

2. 正常供电电压(中性线N断开)

3. 正常供电电压(保护接地导线断开)

4. 供电电压极性反转(无单一故障SFC

5. 供电电压极性反转(中性线N断开)

6. 供电电压极性反转(保护接地导线断开)

除了这些测试之外,一些制造商的设备在信号输入/输出端子(如USBRS 232的通信端口)可能需要选择施加外部电压的测试。 由于这种测试可能具有破坏性, 因此除了在医疗电气设备的型式测试期间外,其他情况并不常用。

 

德国GMC-I集团第四代综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO,具备IEC60601自动测试序列,可自动完成在正常和各种单一故障状态下进行患者泄漏电流的测试。

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